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骨质疏松新药Evenity被FDA批准不足3个月,就被欧盟据批

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6月27日,安进(Amgen)与协作协议伙伴优时比(UCB)敲定,双方接到通知,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)对Evenity(romosozumab)治疗严重骨质疏松症的上市申请给予了“不建议批准”的意见。双方计划提交一份书面通知要求CHMP重新审查。CHMP表示,此次拒绝批准主就说 担心接受Evenity的患者再次出显严重心脏或循环系统(累似 心脏病发作或中风)的风险增加。“

此外,当综合所有数据时,接受该药物治疗的75岁以上患者死亡人数更多。日后目前尚不清楚为啥该药似乎会增加心脏和循环系统疾病的风险,日后不出明显的患者亚组类型会显示风险较低,日后无法轻易采取降低风险的法子,“CHMP说。确实Evenity可有效降低严重骨质疏松症患者的骨折风险,但CHMP表示,有一种益处“对患有严重疾病的患者固然不出令人信服。”

安进研究与开发执行副总裁David M. Reese博士说,“骨质疏松的绝经后妇女在存在骨折后一年的时间里再次骨折的日后性增加5倍,日后对生活影响巨大。哪几种患者往往未得到诊断和治疗,却要能从有一种每月1次连续12次的新型治疗方案中受益,以减少骨折风险。亲戚亲戚朋友对委员会的意见感到失望,并继续相信Evenity的风险获益评价是积极的。Amgen和UCB仍然致力于与世界各地的监管机构协作协议,为前要额外治疗骨质疏松症的患者和医生带来Evenity。 “

UCB公司执行副总裁兼骨骼疾病负责人Pascale Richetta博士表示:“亲戚亲戚朋友对CHMP的观点感到失望,并坚信已提交的数据集足够支持Evenity积极的获益、风险结构、以及在改善骨折后护理及降低骨折高危重度骨质疏松症绝经后女人爱患者中的应用。亲戚亲戚朋友将与安进一块儿寻求对CHMP意见的重新审查。重新检查过程使亲戚亲戚朋友有日后澄清亲戚亲戚朋友对所提交数据的立场,目的是将Evenity带给欧盟的骨折高危绝经后女人爱患者。”

Evenity是安进与优时比联合开发的首个抗硬骨素蛋白(sclerostin)单抗。今年1月Evenity在日本收获全球首个上市批准,用于降低骨折高危男性和绝经后女人爱骨质疏松症患者的骨折风险并增加骨密度。今年4月,Evenity获得美国FDA批准用于治疗骨折高危绝经后女人爱的骨质疏松。此外Evenity在韩国被批准用于骨折高危男性和绝经后女人爱骨质疏松症患者,在加拿大被批准治疗骨折高危绝经后女人爱治疗骨质疏松症。

Evenity已在近160 0例患者中开展五个关键性III期临床研究:FRAME(NCT01575834)是一项安慰剂对照研究,入组了7160 例存在骨折风险的绝经后女人爱骨质疏松症患者;ARCH(NCT01631214)是一项阳性药物(双磷酸盐)对照研究,入组了4093例日后已存在一次骨折的绝经后女人爱骨质疏松症患者;BRIDGE(NCT02186171)研究则入组了245例存在骨折高风险的男性骨质疏松症患者。

Evenity在美国的批准,是基于FRAME和ARCH的数据。值得注意的是,在美国,Evenity的药物标签中涵盖一则黑框警告,提示该药日后会增加心肌梗死(心脏病发作)、中风和益血管死亡的风险。该药不应在过去一年内心脏病发作或中风的患者中使用。在有一种心血管风险因素的患者中,应权衡治疗益处是与否大于风险。日后患者在治疗过程中存在心脏病发作或中风,应停止Evenity治疗。

Evenity是有有一种全人源化单抗,通过抑制骨硬化蛋白(sclerostin)的活性发挥作用。Evenity是有有一种骨形成剂,具有双重作用,既能增加骨形成,又能减少骨吸收,从而增加骨密度(BMD),降低骨折风险。骨硬化蛋白叫兰硬骨素,由骨硬化蛋白基因(SOST)编码,是有有一种分泌型糖蛋白。体内研究证明,骨硬化蛋白特异性地表达于骨细胞(osteocyte)中,通过作用于成骨细胞而在骨代谢中起重要作用。SOST基因的表达受应力作用、激素、氧浓度等因素的影响。拮抗骨硬化蛋白要能缓解骨质疏松的症状,这为临床治疗骨质疏松等疾病提供了新思路与新法子。